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    申請變更藥品經營許可證需要提交哪些材料?
    發表于 2021-04-28 瀏覽:
    文章導讀:一、申請材料目錄 ( 一)、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫) 1 、 《 藥品經營企業申請變更、登記審批表 》; 2 、企業申請變更的報告; 3 、 與所變更經營范圍...
      一、申請材料目錄
     
     ?。?一)、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)
     
      1 、 《 藥品經營企業申請變更、登記審批表 》;
     
      2 、企業申請變更的報告;
     
      3 、 與所變更經營范圍相適應的藥學技術人員和資質證明復印件及個人簡歷 ;4、 與所變更經營范圍相適應的質量管理體系的說明,包括:機構、管理制度、人員等;
     
      5 、 變更注冊地址、倉庫地址的還應提供 營業地址、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;如使用的房屋無具體門牌號的,應提供經地名辦確認的詳細地址。租賃房屋的應提供租賃合同;
     
      6 、《藥品經營許可證》正副本原件、復印件;
     
      7 、企業提交申報材料真實性的自我保證聲明;
     
      8 、由企業所在地食品藥品監督管理部門出具 企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件證明;
     
      9 、藥品、醫療器械許可證管理系統企業端“企業變更申請”(3.5寸軟盤)電子版。
     
      10 、已有《藥品經營許可證》的企業擬經營體外診斷試劑的,按照增加經營范圍處理。
     

     
     ?。?二)變更企業法人代表、企業負責人、質量管理負責人
     
      1 、 《 藥品經營企業申請變更、登記審批表 》;
     
      2 、企業申請變更的報告;
     
      3 、依照公司法作出的變更決議或決定;
     
      4 、擬變更法定代表人、負責人、質量管理負責人學歷、個人簡歷、執業資格證書或職稱證明、身份證復印件及上述人員無違反《藥品管理法》76條規定的文字說明;
     
      5 、《藥品經營許可證》正副本原件、復印件;
     
      6 、企業提交申報材料真實性的自我保證聲明;
     
      7 、由企業所在地食品藥品監督管理部門出具 企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件證明;
     
      8 、藥品、醫療器械許可證管理系統企業端“企業變更申請”(3.5寸軟盤)電子版。
     
     ?。?三)變更企業名稱
     
      1 、 《 藥品經營企業申請變更、登記審批表 》;
     
      2 、工商行政管理部門批準的《企業名稱變更核準通知單》;
     
      3 、和《藥品經營許可證》正副本原件、復印件;
     
      4 、企業提交申報材料真實性的自我保證聲明;
     
      5 、由企業所在地食品藥品監督管理部門出具 企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件證明;
     
      6 、藥品、醫療器械許可證管理系統企業端“企業變更申請”(3.5寸軟盤)電子版。
     
      二、資料要求
     
      1 、所提供的資料應為A4紙規格;
     
      2 、《 藥品經營企業變更申請、審批表 》為三份,其它資料均為一份;
     
      3 、所有復印件應加蓋申請企業紅色印章。
     
      三、藥品、醫療器械許可證管理系統企業端“企業驗收申請”電子版
     
      《 藥品經營企業變更申請、審批表 》樣式
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