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    醫療器械注冊
    醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案變更
    發表于 2021-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案變更申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案變更申請所需材料

      (二)提交醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案變更申請

      (三)領取《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:20-40個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)變更申請條件
     
      已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的,備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料,按初次備案程序和要求向我局重新提交備案表及相應資料,進行變更備案。變更備案完成后,傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
     
      (二)變更申請材料清單
     
      按初次備案程序和要求重新提交備案表及相應資料,進行變更備案。變更備案完成后,傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
     
    九、辦理流程

      (一)準備醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案變更申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》。

    十、到手材料:《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》
     
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