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    醫療器械生產
    第二、三類醫療器械生產許可新辦
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:第二、三類醫療器械生產許可新辦申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理第二、三類醫療器械生產許可新辦申請所需材料

      (二)提交第二、三類醫療器械生產許可新辦申請

      (三)領取《醫療器械生產許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:15-35個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)新辦申請條件

         1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
     
      2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
     
      3.有保證醫療器械質量的管理制度;
     
      4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
     
      5.產品研制、生產工藝文件規定的要求。
     
      (二)新辦申請材料清單

       1.醫療器械生產企業開辦申請表
     
      2.擬生產醫療器械注冊證
     
      3.營業執照
     
      4.生產地址產權證和/或租賃協議
     
      5.生產場地/車間平面布局圖(標明幢號、樓層和面積)
     
      6.環境監測報告(有潔凈生產環境要求的產品適用)
     
      7.產品技術要求(加蓋注冊專用章的復印件)
     
      8.工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明)
     
      9.企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證明
     
      10.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表,并標明所在部門
     
      11.內審員證書
     
      12.關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書
     
      13.醫療器械生產質量管理規范自查報告
     
      14.主要生產設備和檢驗設備目錄
     
      15.質量手冊和程序文件目錄
     
      16.YY0287/ISO13485認證證書【列入上海市醫療器械注冊人制度試點且委托生產第三類醫療器械的受托方適用】
     
      17.申請材料真實性的自我保證聲明
     
      18.經辦人員委托書
     
      19.經辦人員身份證
     
      20.委托生產醫療器械相關材料
     
    九、辦理流程

      (一)準備第二、三類醫療器械生產許可新辦申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《醫療器械生產許可證》

    十、到手材料:《醫療器械生產許可證》

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