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    醫療器械生產
    藥品生產企業許可換證
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:藥品生產企業許可換證申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理藥品生產企業許可換證申請所需材料

      (二)提交藥品生產企業許可換證申請

      (三)領取《藥品生產許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:10-15個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)更換申請條件
     
      1.符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件,遵守藥品監督管理法律法規,相應生產范圍通過藥品GMP認證(尚未獲得藥品批準文號的產品和藥用輔料除外),生產質量管理體系運行正常;
     
      2. 按照相應的《行政審批申請材料目錄》提交申請資料并通過現場檢查。
     
      (二)更換申請材料清單
     
      1.《藥品生產許可證換發申請表》
     
      2.《藥品生產許可證換發補充信息表》
     
      3.原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件
     
      4.企業營業執照正、副本全本復印件
     
      5.各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件(含正在申請重新認證的證書)
     
      6.廠區總平面布置圖、生產車間平面布置圖(標注設備、潔凈級別)、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)
     
      7.企業自查報告
     
      8.申請定點生產麻醉藥品和精神藥品的企業還需提交相應品種安全管理情況、存在問題及改進措施
     
      9.企業對申報資料真實性、書面資料與電子文檔內容一致性的承諾書
     
    九、辦理流程

      (一)準備藥品生產企業許可換證申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《藥品生產許可證》。

    十、到手材料:《藥品生產許可證》

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