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    醫療器械生產
    藥品生產許可證備案(生產負責、質量受權)
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:藥品生產許可證備案(生產負責人、質量受權人、設備設施、重大事項等) 申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理藥品生產許可證備案(生產負責人、質量受權人、設備設施、重大事項等)申請所需材料

      (二)提交藥品生產許可證備案(生產負責人、質量受權人、設備設施、重大事項等)申請

      (三)領取《藥品生產許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:1-10工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)變更的申請條件
     
      1. 按照相應的《申請材料目錄》提交申請資料。
     
      2. 備案內容符合《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規的要求。
     
      3. 擬變更人員無《藥品管理法》第七十六條(從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動)規定的情形。
     
      4. 委托檢驗應符合《國家食品藥品監督管理局關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》(國食藥監安〔2004〕108號)要求。
     
      (二)變更申請材料清單

      1. 變更生產負責人
     
     ?。?)上海市藥品生產企業變更備案表
     
     ?。?)企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
     ?。?)擬變更生產負責人的任命文件(或有關證明材料)
     
     ?。?)組織機構圖
     
     ?。?)擬變更生產負責人的履歷(包括學歷、專業、職稱)
     
     ?。?)擬變更生產負責人的學歷、職稱等證明文件原件
     
      2. 變更質量受權人
     
     ?。?)上海市藥品生產企業變更備案表
     
     ?。?)《上海市藥品生產企業藥品質量受權人報告表》
     
     ?。?)組織機構圖
     
     ?。?)擬變更質量受權人的履歷(包括學歷、專業、職稱)
     
     ?。?)擬變更質量受權人的學歷、體檢等證明文件
     
     ?。?)執業藥師資格或中級以上技術職稱證明
     
     ?。?)藥品生產企業質量授權書(法人和受權人簽字)
     
     ?。?)藥品質量受權人接受藥品質量受權人專題培訓及考核的記錄
     
     ?。?)法定代表人及原藥品質量受權人分別對變更原因的說明
     
     ?。?0)企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
      3. 變更關鍵生產設施
     
     ?。?)上海市藥品生產企業變更備案表
     
     ?。?)企業總平面布置圖,需標明本次變更廠房車間的位置
     
     ?。?)變更前后的廠房車間布局圖、工藝平面布置圖、設備平面布置圖
     
     ?。?)變更前后設備設施名稱、型號、主要技術參數和生產能力情況
     
     ?。?)變更對藥品質量可能造成的影響情況及相關研究和驗證情況概述
     
     ?。?)變更后設備設施的驗證和確認情況
     
     ?。?)其它需要說明的情況
     
     ?。?)企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
      4. 委托檢驗
     
     ?。?)上海市藥品生產企業變更備案表
     
     ?。?)企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
     ?。?)委托檢驗清單,列出委托檢驗品種及生產的成品名稱、委托檢驗的項目、所用的檢驗儀器名稱和型號及主要配件(檢測器)、檢驗的質量標準,委托檢驗理由,委托檢驗時限
     
     ?。?)委托檢驗合同
     
     ?。?)受托方檢驗資質證明文件和檢測能力范圍證書
     
      5. 對質量安全可能產生影響的重大事項報告(如停產、恢復生產、藥品質量事件等)
     
     ?。?)備案情況說明
     
     ?。?)企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
     ?。?)風險評估與防控措施(包括但不限于原因分析、驗證、確認、應急預案等材料)
     
    九、辦理流程

      (一)準備藥品生產許可證備案(生產負責人、質量受權人、設備設施、重大事項等)申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《藥品生產許可證》。

    十、到手材料:《藥品生產許可證》
     
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