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    醫療器械生產
    藥品生產許可證變更(生產范圍、生產地址)
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:藥品生產許可證變更(生產范圍、生產地址)申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理藥品生產許可證變更(生產范圍、生產地址)申請所需材料

      (二)提交藥品生產許可證變更(生產范圍、生產地址)申請

      (三)領取《藥品生產許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:25-40個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)變更的申請條件
     
      1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條(從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動)規定的情形;
     
      2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
     
      3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
     
      4.具有保證藥品質量的規章制度;
     
      5.國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定;
     
      6.按照相應的《申請材料目錄》提交申請資料并通過現場檢查。
     
      (二)變更申請材料清單

      1.《上海市<藥品生產許可證>變更申請表》
     
      2.關于變更總體情況的說明
     
      3.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
     
      4.擬辦企業生產工藝布局平面圖,空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
     
      5.申請的劑型、品種及依據標準
     
      6.申請的劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目
     
      7.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
     
      8.主要生產設備及檢驗儀器目錄
     
      9.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄
     
      10.企業對申報資料真實性、電子材料與紙質材料內容一致性的承諾書
     
    九、辦理流程

      (一)準備《藥品生產許可證》變更(生產范圍、生產地址)申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《藥品生產許可證》。

    十、到手材料:《藥品生產許可證》
     
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