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    醫療器械生產
    藥品生產企業許可新開辦
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:藥品生產企業許可新證申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理藥品生產企業許可新證申請所需材料

      (二)提交藥品生產企業許可新證申請

      (三)領取《藥品生產許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:25-40個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)新辦的申請條件
     
      1.符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,如《國務院關于發布實施<促進產業結構調整暫行規定>的決定》(國發﹝2005﹞40號)、國家發展改革委員會《產業結構調整指導目錄》等;其中,《產業結構調整指導目錄(2011年本)(修正)》明確了醫藥產業的鼓勵、限制和淘汰三類目錄,具體內容如下:
     
      2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條(從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動)規定的情形;
     
      3.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
     
      4.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
     
      5.具有保證藥品質量的規章制度;
     
      6.國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定;
     
      7. 按照相應的《行政審批申請材料目錄》提交申請資料并通過現場檢查。
     
      (二)新辦申請材料清單

      1.申請報告
     
      2.《藥品生產許可證登記表》
     
      3.申請人的基本情況及其相關證明文件
     
      4.擬辦企業的基本情況
     
      5.營業執照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人;
     
      6.擬辦企業的組織機構圖
     
      7.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
     
      8.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
     
      9.擬辦企業生產工藝布局平面圖,空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
     
      10.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據
     
      11.擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目
     
      12.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
     
      13.主要生產設備及檢驗儀器目錄
     
      14.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄
     
    九、辦理流程

      (一)準備《藥品生產許可證》新證申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《藥品生產許可證》。

    十、到手材料:《藥品生產許可證》
     
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