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    醫療器械生產
    藥品GMP認證
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:《藥品GMP證書》認證申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理《藥品GMP證書》認證申請所需材料

      (二)提交《藥品GMP證書》認證申請

      (三)領取《藥品GMP證書》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:75-85個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)認證申請條件
     
     ?。?)新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證。
     
     ?。?)已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。
     
     ?。?)藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的,應重新申請藥品GMP認證。
     
      (二)認證申請材料清單
     
      1.藥品GMP認證申請書
     
      2.企業的總體情況
     
      3.企業的質量管理體系
     
      4.人員
     
      5.廠房、設施和設備
     
      6.文件
     
      7.生產
     
      8.質量控制
     
      9.發運、投訴和召回
     
        10.自檢
     
        11.企業對申報資料真實性、書面資料與電子文檔內容一致性的承諾書
     
    九、辦理流程

      (一)準備《藥品GMP證書》認證申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《藥品GMP證書》。

    十、到手材料:《藥品GMP證書》
     
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