1.《上海市醫療器械經營許可證申請表》
2.企業營業執照(分支機構需同時提交總公司營業執照)
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,質量負責人簡歷;
4.組織機構圖(注明各崗位與人員姓名),企業員工花名冊,部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式的情況說明
6.經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄
7.經營地址、倉庫地址的地理位置圖
8.經營場所、庫房地址的內部平面布局圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等)
9.1)自有或租賃:房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供續租協議等;
2)庫房委托其他醫療器械三方物流儲運的提交:a)擬委托的醫療器械三方物流經營企業營業執照和許可證復印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議(查驗正本,留存復印件),委托醫療器械產品目錄(產品名稱、規格(型號)、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證有效期、單位、儲運條件)。
10.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄
11.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條);
12.對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查,提交自查報告,確定合理缺項項目,并書面說明理由;自查報告法人簽字,蓋公章。
13.其他特殊要求的證明材料:
【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書(或外商投資企業設立備案回執)、內資融資租賃試點企業證明(市商委)復印件。
14.經辦人授權證明(按模板)
15.申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板)