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    醫療器械流通管理
    三類醫療器械經營許可(三方物流除外)新
    發表于 2021-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:三類醫療器械經營許可(三方物流除外)新辦申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理三類醫療器械經營許可(三方物流除外)新辦申請所需材料

      (二)提交三類醫療器械經營許可(三方物流除外)新辦申請

      (三)領取《醫療器械經營許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:區食藥監管局

    五、辦理周期:20-30個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)新辦申請條件

      符合《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求
     
      (二)新辦申請材料清單

      1.《上海市醫療器械經營許可證申請表》
     
      2.企業營業執照(分支機構需同時提交總公司營業執照)
     
      3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,質量負責人簡歷;
     
      4.組織機構圖(注明各崗位與人員姓名),企業員工花名冊,部門設置說明
     
      5.經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式的情況說明
     
      6.經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄
     
      7.經營地址、倉庫地址的地理位置圖
     
      8.經營場所、庫房地址的內部平面布局圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等)
     
      9.1)自有或租賃:房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供續租協議等;
     
      2)庫房委托其他醫療器械三方物流儲運的提交:a)擬委托的醫療器械三方物流經營企業營業執照和許可證復印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議(查驗正本,留存復印件),委托醫療器械產品目錄(產品名稱、規格(型號)、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證有效期、單位、儲運條件)。
     
      10.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄
     
      11.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條);
     
      12.對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查,提交自查報告,確定合理缺項項目,并書面說明理由;自查報告法人簽字,蓋公章。
     
      13.其他特殊要求的證明材料:
     
      【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;
     
      【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
     
      【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書(或外商投資企業設立備案回執)、內資融資租賃試點企業證明(市商委)復印件。
     
      14.經辦人授權證明(按模板)
     
      15.申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板)
     
    九、辦理流程

      (一)準備三類醫療器械經營許可(三方物流除外)新辦申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《醫療器械經營許可證》

    十、到手材料:《醫療器械經營許可證》
     
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