1.《上海市醫療器械經營許可證申請表》
2.企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷；
4.組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明
6.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄
7.經營地址、倉庫地址的地理位置圖
8.經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）
9.1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；
2）庫房委托其他醫療器械三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證有效期、單位、儲運條件）。
10.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄
11.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；
12.對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；自查報告法人簽字，蓋公章。
13.其他特殊要求的證明材料：
【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書（或外商投資企業設立備案回執）、內資融資租賃試點企業證明（市商委）復印件。
14.經辦人授權證明（按模板）
15.申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）
