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    醫療器械流通管理
    第三類醫療器械經營許可(第三方物流)新辦
    發表于 2018-07-30 瀏覽:
    一、服務項目:第三類醫療器械經營許可(第三方物流)新辦申請

    二、譽商服務內容包括

      (一)整理第三類醫療器械經營許可(第三方物流)新辦申請所需材料

      (二)提交第三類醫療器械經營許可(第三方物流)新辦申請

      (三)領取《醫療器械經營許可證》

    三、服務地區:上海

    四、審批部門:市食藥監管局

    五、辦理周期:50-75個工作日

    六、注冊地址:可虛擬注冊

    七、服務費用:3500元起(具體費用請咨詢在線客服)

    八、要求及材料清單


      (一)新辦申請條件

        1、申請資料符合相關要求和法定形式,同時具備下列條件的,予以審批。
     
     ?。?)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構和質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
     
     ?。?)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
     
     ?。?)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
     
     ?。?)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
     
     ?。?)具有符合醫療器械經營質量管理要求計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
     
     ?。?)具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。
     
      (二)新辦申請材料清單

             1、醫療器械經營企業新開:

     
     ?。?)上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表;
     
     ?。?)《上海市醫療器械經營許可證申請表》;
     
     ?。?)為其他生產經營企業提供貯存、配送服務(第三方物流)業務申請書;
     
     ?。?)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);
     
     ?。?)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
     
     ?。?)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;
     
     ?。?)質量管理制度、工作程序等文件目錄;
     
     ?。?)經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
     
     ?。?)經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
     
     ?。?0)計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條);
     
     ?。?1)經辦人授權證明(按模板);
     
     ?。?2)申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板);
     
     ?。?3)其他特殊要求的證明材料:
     
    九、辦理流程

      (一)準備第三類醫療器械經營許可(第三方物流)新辦申請所需的全部材料;

      (二)到主管部門提交申請材料;

      (三)協助審批;

      (四)審批通過后領取《醫療器械經營許可證》

    十、到手材料:《醫療器械經營許可證》
     
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