一、服務項目：第三類醫療器械經營許可（第三方物流）新辦申請
二、譽商服務內容包括：
（一）整理第三類醫療器械經營許可（第三方物流）新辦申請所需材料
（二）提交第三類醫療器械經營許可（第三方物流）新辦申請
（三）領取《醫療器械經營許可證》
三、服務地區：上海
四、審批部門：市食藥監管局
五、辦理周期：50-75個工作日
六、注冊地址：可虛擬注冊
七、服務費用：3500元起（具體費用請咨詢在線客服）
八、要求及材料清單：
（一）新辦申請條件
1、申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。
?。?）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構和質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
?。?）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
?。?）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
?。?）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
?。?）具有符合醫療器械經營質量管理要求計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
?。?）具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。
（二）新辦申請材料清單
1、醫療器械經營企業新開：
?。?）上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
?。?）《上海市醫療器械經營許可證申請表》；
?。?）為其他生產經營企業提供貯存、配送服務(第三方物流)業務申請書；
?。?）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
?。?）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
?。?）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
?。?）質量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。?）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
?。?）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
?。?0）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；
?。?1）經辦人授權證明（按模板）；
?。?2）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?3）其他特殊要求的證明材料:
九、辦理流程：
（一）準備第三類醫療器械經營許可（第三方物流）新辦申請所需的全部材料;
（二）到主管部門提交申請材料；
（三）協助審批；
（四）審批通過后領取《醫療器械經營許可證》
十、到手材料：《醫療器械經營許可證》
