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    各類醫療器械經營許可證辦理方法
    發表于 2021-07-29 瀏覽:
    文章導讀:醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 國家對醫療器械按照風險程度實行分...
      醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
     
      國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
     
      一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
     
      二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
     
      三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
     
      在這里小編要告訴大家,一類醫療器械是不需要辦理許可證的,二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫療器械的辦理吧。
     
      三類醫療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。
     

     
      一、三類醫療器械經營許可證辦理條件:
     
      1、到工商部門取得營業執照;
     
      2、打算經營醫療器械。
     
      3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。
     
      二、三類醫療器械經營許可證辦理資料:
     
      1、《醫療器械經營企業許可申請表》;
     
      2、資格證明;
     
      3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
     
      4、質量管理人的資格證明;
     
      5、售后服務人員的資格證明。

           如果您在辦理過程中遇到問題,可以與我們上海譽商的在線客服聯系,我們擁有多年的商務代辦經驗,十年來上海譽商專注商務服務,為廣大客戶提供真實有效的幫助,期待與您的合作共贏。
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