• 上海譽商旗下,一站式食品公司注冊服務平臺! 移動應用 微信關注 聯系我們 聯系客服
    行業資訊
    上海三類醫療器械經營許可證新辦
    發表于 2021-07-29 瀏覽:
    文章導讀:醫療器械經營許可證 應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請;申請需要具備相關條件:具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應...
      醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請;申請需要具備相關條件:具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料:營業執照復印件;法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件等。
     
      辦理條件:
     
      從事醫療器械經營,應當具備以下條件:
     
     ?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
     
     ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
     
     ?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
     
     ?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
     
     ?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
     
      從事三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
     

     
      所需材料:
     
      從事三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
     
     ?。ㄒ唬I業執照復印件;
     
     ?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
     
     ?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明;
     
     ?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明;
     
     ?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
     
     ?。┙洜I設施、設備目錄;
     
     ?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄;
     
     ?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
     
     ?。ň牛┙涋k人授權證明;
     
     ?。ㄊ┢渌C明材料。
     
      注意事項:從事二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫二類醫療器械經營備案表,并提交除以上第八項的材料。
     
      辦理流程:
     
      對于申請人提出的三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:
     
     ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
     
     ?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
     
     ?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
     
     ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。
     
      設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。
     
      辦理時限:
     
      設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
     
      符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
     
      醫療器械經營許可證有效期:
     
      有效期為5年。載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
    返回上一頁
    上一篇:食品資訊:北滘查處一無證工廠食堂
    下一篇:設立醫療器械公司時經營范圍應該如何填寫?

    最新文章
    隨機文章
    快速申請辦理
    稱呼: *
    電話: *

    訂單提交后,30分鐘內,我們將安排工作人員和您聯系!

    最新資訊
    聯系我們

    上海綠陽企業登記代理有限公司
    聯系人:黃先生
    熱線:18019165310
    QQ:2355923036
    地址:上海市浦東新區浦東大道1085號C座403室

    Copyright © 2009-2020 上海譽商旗下 上海綠陽企業登記代理有限公司 版權所有
     
    上海綠陽企業登記代理有限公司
    在線咨詢
    咨詢熱線:
    18019165310
    19禁无遮挡啪啪无码网站-亚洲va久久久噜噜噜久久男同-妓女妓女影院妓女影库妓女影视-色欲色香天天天综合无码www-国内精品久久人妻无码妲己影院